一、什么是化妆品GMP认证？

化妆品GMP是以《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》（简称GMPC）为标准，基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。

对于在美国和欧盟市场上销售的化妆品，无论在国内生产还是从国外进口，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令，即实施GMP认证和符合相关产品标准（EN76/768/EEC指令），以确保消费者正常使用后的健康。

企业首先要建立符合GMP规范的管理系统，然后向有关的权威机构申请认证，由权威机构委派专家到企业现场进行审查，证实生产企业的硬件、设施、卫生、人员和管理系统已经达到相应水平，产品质量得到稳定控制，确认该企业的各方面条件均符合GMP要求，以及对审查过程中发现的问题实施有效改进并得到审查机构认可后，有关权威机构会发给企业相关的GMP认证证书，证书内容包括：企业名称、地址、加工产品类型、证书有效期限等。目前，化妆品GMP认证分两种：一种是美国FDA对其国内的化妆品生产企业（及出口到美国或为其OEM、ODM的工厂）的GMP认证；

另一种是欧共体对其区域内的化妆品生产企业（及出口到其区域内或为其OEM、ODM的工厂）的GMP认证；这两种认证，其基本内容相差不太，只是一些细则上的严格程度不同。

二、gmp认证要求？

gmp认证要求如下：

一、申报条件：

1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

二、办理程序：

（一）申请：

申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

（二）受理：

申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。

（三）现场检查：

经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

（四）审查：

省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。

药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

三、需提交的全部申报材料及数量：

（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。

（二）并附以下相关材料（1份）

1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；

2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

11、企业生产管理、质量管理文件目录；

12、企业符合消防和环保要求的证明文件；

13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；

14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

四、办理时限：

规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日

依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。

同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。

三、gmp认证依据？

依据是《药品经营质量管理规范》。

四、什么叫gmp认证？

gmp认证中文是生产质量管理规范，或者叫做良好的作业规范，也称为优良的制作标准，是1975年1月世界卫生组织颁布的，是一套使用于制药食品行业的强制性标准。

五、GMP认证是什？

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

六、什么叫GMP认证？

GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

七、GMP认证的过程？

1、依法持有药品生产许可证，药品注册凭证，营业执照，组织机构代码证

2、生产厂房设施设备到位，检验设施设备仪器就位，人员配备齐备，企业已完成GMP自检及培训

3、向省级药监部门提交药品GMP认证（注射剂等高风险药品省级药监部门初审，然后报国家局审核，国家药品评审中心安排现场认证检查，审批）

4、省级药监部门资料审核后转省药品评审中心安排检查员现场认证检查，检查员安排遵循所在地回避原则

5、现场认证检查后，意见返回省级药监部门审批（中间可能涉及资料完善和整改）

6、认证审批通过挂网公示，公示期满发给GMP证书；审批不通过，发给GMP审批意见书

法定时限120工作日

八、如何申请GMP认证？

申请药品GMP认证需要具备以下条件：

1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；

2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品；

3、药品GMP厂房验收合格；

4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人；

5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

7、具有保证药品质量的规章制度。

九、GMP认证是什么？

GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP认证要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。

十、gmp认证的有？

GMP是药品生产质量管理规范，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

不是针对任何药品的认证。由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品生产企业有哪些？ 国家食品药品监督管理局 负责 生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。